浅谈仿制药一致性评价研发思路

作者：崔芹芹; 张贵民

来源：全科口腔医学电子杂志, 2019, 6(28): 30.

DOI：10.16269/j.cnki.cn11-9337/r.2019.28.013

• 仿制药
• 参比制剂
• 原研药
• 处方工艺研究

我国是仿制药大国,从2012年至今,我国已颁布的系列指导原则指导仿制药一致性评价。本文主要介绍了仿制药一致性评价的研发思路,介绍了几个定义、项目准备、处方工艺研究等研发过程。

• 单位
  鲁南贝特制药有限公司; 鲁南制药集团股份有限公司