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摘要
目的:优化桃红四物口服液的澄清工艺,建立同时测定澄清药液中阿魏酸和川芎嗪含量的测定方法。方法:采用单因素法,考察壳聚糖澄清剂浓度、澄清时间、澄清温度对口服液澄清度的影响,在单因素实验基础上结合Box-Behnken试验设计和响应面分析方法,以口服液的澄清度为评价指标,优化口服液的澄清工艺参数;采用Shimadzu C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(18∶82)作为流动相洗脱,流速0.5 ml·min-1,柱温25℃,检测波长290 nm,测定澄清药液中阿魏酸和川芎嗪的含量,并将含量作为评价口服液中有效成分的指标。结果:口服液澄清工艺的最佳条件为:壳聚糖澄清剂浓度1.10 mg·ml-1,澄清温度34.64℃,澄清时间8.16 h,澄清度为62.93%。阿魏酸在4.0032.00μg·ml-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.996 8),平均回收率为97.92%。川芎嗪在8.0064.00μg·ml-1范围内呈良好的线性关系(r=0.997 8),平均回收率为98.77%(n=9)。结论:响应曲面法建立模型的理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性,适于对桃红四物口服液的澄清工艺进行回归分析和参数优化。指标性成分的测定方法可靠简便,分离良好,重现性优,为桃红四物服液的质量评价和控制提供理论依据。
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