医疗器械GMP国际化探讨

作者：陈静; 王娟; 葛林林^*; 杨晨曦

来源：中国医药导刊, 2021, 23(07): 555-560.

• 医疗器械GMP
• QSR820
• ISO13485
• 医疗器械GMP现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段。本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议。

• 单位
  郑州安图生物工程股份有限公司