阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为相关生产企业提供一定参考。
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