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摘要
目的:改善我国5.2类进口仿制药申报现状。方法:采集2016年3月化学药品注册新分类实施后至2022年12月期间，进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息，并分析申报现状及存在的问题，最后从政府、企业两个方面，对改善5.2类药品整体申报现状提出建议。结果与结论:5.2类药品申报数量呈上升趋势，但存在着申报数量和获批数量少、通过率低、注册周期长、首仿药制度不完善及数据保护能力较弱等问题，因此需加大政策支持力度，提高境外仿制药企业进入中国市场的积极性，使其在竞争的环境下促进我国医药行业的可持续发展。
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