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摘要
目的:建立高效液相色谱法测定利奈唑胺原料药的有关物质。方法:采用InertSustain十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸溶液-0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长251 nm。结果:利奈唑胺与10个已知杂质A～K色谱峰之间的分离度良好;各成分检测限0.25～1.27 ng,定量限0.79～2.54 ng,在0.25～1.0μg·mL-1范围内浓度与峰面积线性关系良好(r>0.999 0),各杂质平均回收率87.8%～102.9%(n=9)。3批利奈唑胺样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质均小于0.1%,杂质总含量小于0.15%。结论:经方法学验证,本方法灵敏、快速、专属性强、准确度高,可用于利奈唑胺原料药有关物质的测定。
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