两种化学发光法检测25-羟基维生素D的性能差异及结果一致性评价

作者：常丽; 冯苏; 赵东兰; 王超; 程丽姗; 宋国威; 李立新

来源：河北医药, 2023, 45(18): 2798-2801.

• 25-羟基维生素D
• 性能验证
• 化学发光法
• 精密度
• 正确度
• 线性范围
• 生物参考区间
• 一致性评价

目的 研究直接化学发光法和电化学发光法2种方法检测25-羟基维生素D进行性能验证，并对收集的血清标本进行2种检测方法的结果一致性评价。方法 应用国产新产业M4000P(直接化学发光法)和德国罗氏Cobas e411(电化学发光法)分别进行精密度、正确度、线性范围和参考区间的性能验证，并对收集的145例血清标本分别在两个检测平台检测后进行数据一致性分析。结果 国产新产业M4000P直接化学发光法25-羟基维生素D精密度1水平2.49%,2水平1.63%;德国罗氏Cobas e411电化学发光法25-羟基维生素D的1水平精密度5.37%,2水平3.64%;国产新产业M4000P直接化学发光法平均偏倚5.67%和3.43%,德国罗氏Cobas e411电化学发光法平均偏倚3.34%和6.59%。2种方法在各自的线性区间国产新产业M4000P(10 ng/ml～150 ng/ml)和德国罗氏Cobas e411(3 ng/ml～70 ng/ml)内线性良好，国产新产业M4000P和德国罗氏Cobas e411r2分别为0.9997和0.9996;国产新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411电化学发光法两个平台25-羟基维生素D参考区间均可通过验证。将收集的血清标本用这2种化学发光法的检测结果进行一致性分析，组内相关系数ICC=0.925,提示一致性极好；Bland-Altman偏差分析显示2种方法25-羟基维生素D检测结果在检测均值偏低范围(7.65 ng/ml～20 ng/ml)表现出极佳的一致性，随检测值增大，偏差增大的可能性增大。结论 2种检测方法25-羟基维生素D性能参数正确度、精密度、线性区间、稀释倍数和参考区间均符合临床检测需求。新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411电化学发光法检测25-羟基维生素D在检测均偏低范围表现出极好的一致性，随25-羟基维生素D浓度增大，偏差可能性越大。