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摘要
随着生物医学、精准治疗的高速发展，研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)生物样本委托检测合同日益增多，成为约定委托检测服务各方的重要契约文件。本文通过对国内2家医院2017年1月—2022年12月期间受理的50份IIT样本检测合同进行回顾分析，总结归纳IIT样本检测合同的一般特征及审查常见问题。50份合同以中文文本为主，检测机构以企业为主，项目类型以前瞻性队列研究、前瞻性单臂研究和回顾性队列研究为主，委托服务类别以进行样本检测和后续数据分析为主。常见问题表现为：92%的合同文本基本信息不规范，26%的合同未提及委托方权责，34%的合同未提及受托方权责，80%的合同未明确项目是否涉及外资单位，72%的合同完全未提及样本是否涉及人类遗传资源管理，剩余样本的处理方式、样本信息和检测数据的处理方式约定不明确，检测费用和支付方式的描述不详细，成果交付的细节未提及，知识产权和保密条款不清晰，违约责任和争议解决方式缺失。本文分别从样本检测合同的基本信息、双方权责、人类遗传资源管理要求、剩余样本的处理、样本信息和检测产生的数据处理、检测费用、成果交付、知识产权和保密、违约责任和争议方式等方面提出了思考和建议。
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