风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

作者：郭志鑫; 黄志禄; 张弛; 朱嘉亮; 姜雄平; 徐万魁; 杨悦; 李延敏; 杨玉奎

来源：中国药事, 2011, (08): 764-767+775.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2011.08.033

• 风险评估
• 药品评价抽验
• 风险指数 risk assessing
• drug sampling analysis for quality evaluation
• risk index

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院; 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所; 国家食品药品监督管理总局; 沈阳药科大学