2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发与应用

作者：孟影; 陈春峰; 张小燕; 沈维祥; 郜恒骏^*

来源：中国医药生物技术, 2020, 15(03): 230-234.

• 2019新型冠状病毒
• 荧光PCR
• 多重检测
• 性能评估

目的评价自主研发的针对2019新型冠状病毒的多重核酸检测试剂的性能指标及临床验证。方法通过测试本试剂盒的准确性、灵敏度、特异性、精密度等指标,评估研发试剂盒的性能指标;同时,在临床单位收集60例临床样本,统计本试剂盒对临床样本中2019新型冠状病毒的检出结果,并与诊疗指南推荐的确诊/排除方法的结果进行比较,评估试剂在临床检验中的适用性。结果新研制的试剂盒各性能指标均符合要求:阳性符合率和阴性符合率均为100%,对各阳性参考品和阴性参考品能够准确检出;灵敏度测试经过确认和验证过程确定本试剂盒的最低检测限浓度为350copies/ml;特异性测试显示对具有潜在交叉可能的病原体和具有潜在干扰作用的药物进行测试,检出结果均正常,未受到交叉病原体和干扰物质的影响,特异性良好;精密度测试结果符合要求,批内精密度和批间精密度均<5%;对60例临床样本进行检测,与参比方法相比,灵敏度为95%(19/20),特异性为100%(41/40),经分析和参比方法检出结果差异不显著(P> 0.05)。结论建立的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒达到国内临床诊断试剂所要求的主要性能指标,可以满足临床样本的检测,是一种快速、准确的检测方法,可应用于临床。

• 单位
  生物芯片上海国家工程研究中心