用于低分子量肝素治疗监测的抗Xa因子活性的性能验证和校准方法探讨

作者：李婷婷; 胡高峰; 李臣宾; 彭明婷^*

来源：血栓与止血学, 2023, 29(03): 103-110.

• 性能验证
• 抗Xa因子活性
• 低分子量肝素
• 普通肝素
• 校准

目的 探讨应用抗Xa因子活性监测低分子量肝素（LMWH）的性能验证方法、评价标准和以及监测普通肝素（UFH）和LMWH时，不同校准方法对抗Xa因子活性检测结果的影响。方法 参考美国临床和实验室标准化协会文件、我国卫生行业标准和厂家说明书，对STA-R Evolution全自动凝血分析仪检测抗Xa因子活性的精密度、线性范围、正确度和检出限进行验证。分别使用UFH校准和混合校准方法后检测含UFH的样品；分别使用LMWH校准和混合校准方法后检测含LMWH的样品，进行Pearson相关性分析，计算偏差和可比性符合率，绘制Bland-Altman偏差图。结果 精密度验证的批内和批间精密度变异系数分别为1.6%～4.3%和1.6%～6.1%；线性回归方程斜率为1.0245，相关系数r为0.9993，样品的绝对偏差为-0.04～-0.03 IU/mL，相对偏差为-3.7%～2.8%；正确度验证样品的偏倚绝对数为0.00 IU/mL，偏倚相对数为-4.4%～2.5%；检出限验证结果的偏差为-0.03～0.01 IU/mL;UFH校准与混合校准方法比较，临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 IU/mL，相对偏差为-5.2%～2.7%，可比性符合率为100%;LMWH校准与混合校准方法比较，临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 IU/mL，相对偏差为-5.7%～3.4%，可比性符合率为100%。结论 STA-R Evolution全自动凝血分析仪抗Xa因子活性监测LMWH的性能验证结果符合厂家要求或本研究设定标准；UFH校准与混合校准、LMWH校准与混合校准方法用于肝素类药物治疗监测的抗Xa因子活性检测结果相关性良好。

• 单位
  中国医学科学院; 中国医学科学院北京协和医学院; 北京医院