Excel计算特殊制剂的群体生物等效性

作者：姚青; 刘莹; 王晓芳; 高宁; 王苗^*

来源：中国药物评价, 2023, 40(04): 332-337.

• 群体生物等效性
• 特殊制剂
• Excel软件
• 布地奈德混悬液

目的:根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则，利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法:根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则，以指导原则中布地奈德粒径数据为基础，使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果，并与指导原则中结果进行比较。结果:Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致，以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性，HηR<0,受试制剂与参比制剂满足生物等效，二者疗效与安全性一致。结论:特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要，在无其他专业软件情况下，Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。