分子排阻色谱法测定生长抑素中的高分子量杂质

作者：杨欣茹; 李铁健; 管方方; 张贵民^*

来源：海峡药学, 2022, 34(07): 36-40.

• 分子排阻色谱法
• 生长抑素
• 高分子量杂质
• 二聚体

目的 通过外标法和自身对照法对比，建立了分子排阻色谱法测定生长抑素中的高分子量杂质的方法。方法 采用TSKgel G2000 SWXL色谱柱(5μm, 7.8 mm×300 mm);流动相：三氟乙酸-乙腈-水(V∶V∶V=0.02∶60∶40);流速：0.7 mL·min-1;柱温：30℃;DAD检测器，检测波长：210 nm。结果 二聚体杂质有较好的线性关系，相关系数r=0.993;定量限为0.46μg·mL-1;检测限为0.15μg·mL-1;回收率为95.43%～105.57%,RSD为2.96%;二聚体杂质溶液、供试品溶液不稳定，需临用新配。结论 本方法操作简单，专属性强，灵敏度高，为生长抑素中高分子量杂质的研究进一步提供参考。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司