氢溴酸沃替西汀片有关物质的HPLC法测定

作者：李建伟; 宋素丽; 张辉; 赵建斌

来源：中国医药工业杂志, 2017, 48(09): 1359-1363.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.020

• 氢溴酸沃替西汀
• 校正因子
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 含量测定

建立了高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片中的有关物质,以加校正因子的自身对照法定量。使用Agilent SB-C18色谱柱,流动相为乙腈∶30 mmol/L磷酸盐缓冲液(用磷酸调至pH 3.2),线性梯度洗脱,检测波长226 nm。计算有关物质的相对校正因子(RCF),以此计算有关物质含量,并与对照品法测定结果比较,以验证方法的准确性。结果有关物质A(S-氧化物)、B(N-甲酰化物)的相对保留时间为0.35、2.37,RCF为1.29、0.80。RCF法与对照品法测定结果无显著性差异。通过方法学验证,沃替西汀和这2个杂质的分离度良好,均在0.220mg/ml范围内线性关系良好。有关物质A和B的平均加样回收率为99.2%和101.3%,RSD为1.2%和0.9%。该方法简单易行,可准确测定沃替西汀片剂中有关物质。

• 单位
  长治医学院; 山西振东制药股份有限公司