人工智能医疗器械标准体系设计探索

作者：王浩; 唐桥虹; 郝烨; 孟祥峰; 李佳戈; 李静莉^*

来源：中国医疗设备, 2021, 36(12): 15-28.

• 人工智能医疗器械
• 质量评价体系
• 质量管理

目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果 AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系。

• 单位
  中国食品药品检定研究院