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摘要
目的：建立咳特灵片的HPLC指纹图谱研究方法，为咳特灵片的质量标准提出修订建议。方法：采用Kromasil C_(18)柱（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱，以甲醇（A)-0.05%磷酸溶液（B）为流动相，梯度洗脱，体积流量1.0 mL·min~(-1)，柱温35℃，检测波长270 nm，建立咳特灵片指纹图谱。以异牡荆苷为参照峰，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（2012A版）对市售55批咳特灵片进行相似度评价。结果：建立的咳特灵片指纹图谱共确定了11个共有峰，通过对照品指认了9个特征峰化学成分，55批次样品相似度在0.837～0.998之间，平均值为0.984，考虑到药材的来源及大生产带来的影响，认为供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.90较为合理。结论：建立了咳特灵片的HPLC指纹图谱，该法简便、准确、重现性好，可用于咳特灵片的质量控制。
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单位广东省药品检验所; 广东罗浮山国药股份有限公司
