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摘要
本文采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)研究两种氨氯地平片在健康人体内的药动学及生物等效性。采用随机双周期交叉实验设计,20名健康受试者(14名男性,6名女性),每周期单剂量口服10 mg氨氯地平片受试制剂或参比制剂后,于服药前和服药后1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120和144 h各抽取静脉血4 m L。采用优化后的高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定氨氯地平的血药浓度,用DAS 3.2.8药动学软件求算药动学参数。20名受试者全部完成试验,受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(5.7±2.4)和(5.3±0.9)h,Cmax分别为(6.6±1.3)和(6.6±1.9)ng/m L,AUC0–144分别为(281.5±75.9)和(289.3±77.9)ng·h/m L,AUC0–∞分别为(309.3±84.6)和(321.3±88.2)ng·h/m L,t1/2分别为(41.1±11.0)和(43.7±13.7)h。Cmax,AUC0–144和AUC0–∞经对数转换后90%置信区间分别为91.8%–111.2%,94.6%–102.5%,93.9%–101.8%,满足生物等效性分析的要求。整个试验过程中,无严重不良反应发生。本试验建立的HPLC-MS/MS法适用于生物样本的分析。试验制剂和参比制剂的主要药动学参数满足生物等效性分析的要求。
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