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摘要
本研究采用逆向工程技术对Doppelherz? Energy DIRECT产品进行处方及工艺剖析,为自研复方咖啡因无水吞服颗粒的开发提供指导。处方剖析部分以产品官网原辅料信息为基础,根据药典及文献方法建立各辅料的检测方法,结合重量分析法确定处方中各原辅料用量,最终确定上市制剂的原辅料组成为:咖啡因、牛磺酸、B族维生素、无水葡萄糖(71.4%)、柠檬酸(7.0%)、山梨醇、三氯蔗糖、硬脂酸镁(<5.8%)。根据专利查询及拉曼成像等技术,基本确定了上市制剂的制备工艺,并在其基础上完成了自研制剂的开发。研究获得了军事医学研究院审查委员会的伦理批准,结合口感评价实验及制剂在1 min内咖啡因溶出量实验的结果,筛选出了热熔挤出技术作为自研制剂的掩味技术,通过差示扫描量热分析对热熔挤出工艺参数完成了筛选,最终制得口感好且质量合格的产品,为相关制剂的研发提供了可参考的方法。
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单位药物研究所
