维格列汀原料药含量测定方法的研究

作者：王丽霞; 王宇栋; 王鹏^*; 刘新元; 梁丙辰

来源：煤炭与化工, 2022, 45(11): 140-143.

DOI：10.19286/j.cnki.cci.2022.11.038

• 维格列汀
• 高效液相色谱法
• 二肽基肽酶-4(DPP-4)
• 原料药
• 含量

建立了维格列汀原料药含量的HPLC测定方法。本方法以乙腈-0.01 M的磷酸二氢钾（用磷酸氢二钾溶液调pH至6.5±0.05）(30-70)为流动相，流速1.0 mL/min，温度为35℃，检测波长为210 nm。结果显示，主峰与主要杂质分离度良好，空白溶剂不干扰维格列汀原料药含量的测定；维格列汀质量浓度在0.352-0.601 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 6）。重复性实验中，供试品所含维格列汀含量的RSD值均<2%；稳定性试验中，24h内维格列汀含量的RSD值同样<2.0%；耐用性试验中，并且不同参数下维格列汀含量的RSD值<2.0%。此方法专属性强，灵敏度高，重复性、耐用性良好，可作为维格列汀原料药含量的测定方法，并且为后续合成的维格列汀的质量和疗效提供可靠保障。

• 单位
  河北合佳医药科技集团股份有限公司