临床研究风险与受益是什么？——一项基于伦理视角的质性研究

作者：余中光; 陈虎; 盛艾娟

来源：中国医学伦理学, 2023, 1-12.

• 临床研究
• 风险
• 受益
• 扎根理论
• 伦理视角

目的：当前医疗机构伦理委员会（IRB）主要依靠经验与直觉来判断临床研究风险与受益，缺乏风险与受益评估框架。方法：本研究采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析，通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码，构建我国临床研究风险与受益框架；NVivo11软件用于资料的存储、整理、编码和分析。结果：本文基于中国情境提出了临床研究风险与受益框架，临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成；研究受益由受试者受益和社会受益构成。结论：本研究系统阐述临床研究风险与受益内涵，构建适用于我国的临床研究风险与受益框架，在理论研究方面具有一定创新性，也为研究人员、伦理委员会评估临床研究的风险和潜在受益提供切实、可行的指导原则。

• 单位
  首都医科大学附属北京佑安医院; 中日友好医院; 沧州市中心医院