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摘要
药品专利信息登记体系是药品专利链接制度的重要组成部分,完善的药品专利信息登记体系能够提高药品专利链接制度的运行效率。通过从实体性和程序性两方面对比美国的《经治疗等同性评价批准的药品》(简称《橘皮书》和拟构建的中国药品专利信息登记平台,发现中国药品专利信息登记平台在专利提交主体身份、专利提交时间、专利信息登记前审查、专利登记后内容和状态变化处理等方面存在问题。中国药品专利信息登记平台应该规定提交专利的主体是药品申请人,药品监督管理部门应对药品专利与所申请上市药品之间相关性进行形式审查,并要求药品申请人对登记专利内容和状态变化附有强制性备案义务。
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