信达闯关FDA

作者：韩璐

来源：21世纪商业评论, 2022, (03): 63-65.

<正>中国创新药企出海不易。2月11日凌晨，美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），审评信达生物与礼来制药联合研发PD-1抗体信迪利单抗能否获批上市。会议开了5个多小时，专家委员会最终以14:1的投票结果，认为信迪利单抗的中国数据不足以申报用于治疗美国患者，需要补充临床试验才能批准上市。这场医药界的专业会议，在资本市场引发巨大波澜。