HPLC法测定注射用唑来膦酸中3种有关物质

作者：王洪森; 张敏; 朱汉帅; 刘钦伟; 李辉辉; 王颖; 杨春; 戚利强; 张燕^*

来源：药物评价研究, 2023, 46(12): 2525-2529.

• 注射用唑来膦酸
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 含量检测
• 方法学验证

目的 建立同时测定注射用唑来膦酸中杂质B、C、D的HPLC法。方法 采用Titank Phenyl-Hexyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，以8 mg·mL-1的1-辛烷磺酸钠和0.037 mg·mL-1的EDTA-二钠为缓冲液，乙腈-缓冲液(4∶96)为流动相，体积流量0.8 mL·min-1，柱温20℃，检测波长为215 nm，进样量为10μL。结果 在该色谱条件下，杂质B、C、D之间的色谱峰分离度良好；各杂质的检测限和定量限分别为126.0～454.5 ng·mL-1、315.0～1515.0 ng·mL-1；各杂质在相应浓度范围内线性关系良好，R2在0.999 3～1.000 0；平均回收率在93.1%～102.5%,RSD均小于10.0%；且3批注射用唑来膦酸样品检测结果显示，杂质B、C、D的质量分数均低于0.5%。结论 该方法简便、灵敏、专属性好，适用于注射用唑来膦酸中有关物质的测定。

• 单位
  江苏恒瑞医药股份有限公司