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摘要
近十年来随着真实世界数据的应用增多，在弥补随机对照临床试验证据方面真实世界证据(Real-world evidence, RWE)研究为药品监管决策提供了重要的技术和证据支撑，一些国家药品监管机构出台了一系列RWE研究的规范和政策。新型冠状病毒感染疫情推动了RWE研究的进程和范围，尤其在评价疫苗有效性和安全性上取得了长足进步。RWE研究监管体系建设起步较晚，RWE研究质量体系和证据产生的机制尚需不断完善。目前RWE研究的相关概念、目的、数据源、研究设计框架等仍需规范。本文从疫苗评价的角度，对RWE研究的相关概念、应用范围、优势和局限性、监管法规和指南、数据源、设计类型、研究设计框架、应用实例、面临的挑战及其对策等进行概述，为开展RWE研究提供参考。
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