LiCA500全自动化学发光仪检测甲状腺项目的性能验证

作者：陈华; 陆炜; 刘锦燕; 项明洁

来源：标记免疫分析与临床, 2022, 29(06): 1041-1046.

• LiCA500全自动光激化学发光免疫分析仪
• 抗甲状腺过氧化物酶抗体
• 抗甲状腺球蛋白抗体
• 甲状腺球蛋白
• 性能验证

目的 对LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统及配套甲状腺项目检测试剂盒(化学发光法)进行临床分析性能验证。方法 依据国家卫生行业标准(WS/T492-2016)和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的要求，对LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统检测抗甲状腺过氧化物酶抗体(thyroid peroxidase antibody, TPOAb)、抗甲状腺球蛋白抗体(thyroglobulin antibody, TGAb)和甲状腺球蛋白(thyroglobulin, TG)的精密度、准确度、线性范围和参考区间进行验证，并与厂商声明的性能标准进行比较。对40份血清进行检测，并与传统的放射免疫法检测结果进行比对。结果LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统检测TPOAb、TGAb和TG的批内不精密度变异系数(CV)均≤8%,总不精密度均≤1/3 TEa;校准品检测均值与靶值的偏倚均≤1/2 TEa;线性回归方程斜率在0.992～1.010之间，R2均≥0.975;正常人血清样本的检测结果均在参考区间内；与放射免疫法检测结果进行线性回归分析，R2均≥0.95。结论 LiCA500全自动光激化学发光免疫分析仪检测TPOAb、TGAb和TG的分析性能符合要求，可用于临床上甲状腺疾病的诊断。

• 单位
  上海交通大学医学院附属瑞金医院; 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院