古代经典名方中药复方制剂毒理学研究

作者：黄芳华; 王庆利^*

来源：中国中药杂志, 2022, 47(23): 6529-6532.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20221025.601

• 中药
• 古代经典名方中药复方制剂
• 毒理学研究

根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类3.1类和3.2类)需进行非临床安全性研究/毒理学研究，在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出毒理学研究要求的基础上，进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂(包含3.1类和3.2类)的毒理学研究要求。