文章对一次性使用负压引流护创材料包（VSD）的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析，通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素，以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施，来评估产品的实际风险控制水平。通过分析数据，制定合理的控制依据，使得风险控制在可接受范围内，证明产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险是完全可以控制的。
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