浅析医疗器械设计开发质量控制（上）

作者：王明月

来源：中国设备工程, 2023, (11): 259-261.

• 医疗器械
• 设计开发
• 质量控制

本文针对医疗器械设计开发的各个阶段，汇总了相关标准法规的要求，并对设计开发质量工作经验进行了归纳总结。文中明确了设计开发各阶段什么时间做什么、如何做、需要满足什么要求，旨在为医疗器械企业研发、质量控制等方面的同仁提供一些参考和帮助。