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摘要
目的：基于质量源于设计（Qbd）理念结合设计空间法对白芍提取工艺参数进行优化，建立并验证设计空间。方法：基于质量源于设计理念，以芍药苷、芍药内酯苷、没食子酸的提取率及出膏率为关键质量属性，依据单因素实验结果，确定筛选因素的水平范围，通过Plackett-Burman设计确定关键工艺参数，采用Box-Behnken设计，计算综合评分，构建数学模型，优化关键工艺参数，使用Matlab软件中的蒙特卡洛模拟设计并验证白芍的提取空间。结果：关键工艺参数为提取时间、提取次数和提取温度。设计空间最佳范围为提取1～2次，温度在90～100℃，提取时间60～120 min。结论：基于Qbd理念构建的设计空间，使白芍的提取工艺高效稳固，可提供动态的提取参数范围，扩大容错范围，提高经济效益。
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单位南京中医药大学; 江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心
