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摘要
皮肤局部外用制剂中，半固体制剂、混悬制剂较多，相比于传统的口服固体制剂和注射制剂，存在着多相、药物释放动力学和降解热力学不规律、一般无系统吸收等诸多特点，使得研发过程和技术评价更为复杂。本研究参考FDA、EMA和我国药品审评中心发布的相关技术指导原则及文献，就皮肤局部外用制剂Q3等同性研究中的关键质量属性、体外释放试验和体外透皮试验的评价方法做详细的技术要点解析，以期为仿制药体外一致性评价提供参考。
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单位中国医药工业研究总院; 药物制剂国家工程研究中心
