我国药品标准结构体系分析

作者：张平; 孙波; 佟孟达

来源：黑龙江医药, 2021, 34(04): 825-827.

DOI：10.14035/j.cnki.hljyy.2021.04.032

• 药品标准
• 标准结构体系
• 分析

国家的药品标准是一个较大的规范集合体,是一个有机的标准规范系统。国家药品标准不等于国家的药品标准,国家药品标准是国家的药品标准的一个层级,是国家的药品标准系统的一个部分,根据国家法律规定当然是最重要、具有最高效力和权威的类别。药品标准最根本含义指向的应当是具体药品的标准,而不是因管理研究而概括的理论标准或某种分类标准。药典委员会、国家药监局、省级药监局是药品标准制定机关层级;药品标准、类别药品标准、品名药品标准是药品标准自然的一类阶层层级。建立一个多元、开放、层级明确,符合药品生产和监督管理实际需要的药品标准体系,才能为实现保证药品质量,建立最严格的标准制度,奠定坚实的药品管理屏障。