HPLC法测定头孢拉定胶囊强制降解产物的研究

作者：张继红; 郑露盼; 黄道明^*

来源：药品评价, 2020, 17(16): 18-30.

• HPLC
• 头孢拉定胶囊
• 强制降解
• 降解产物

目的:建立HPLC法测定头孢拉定胶囊的强制降解产物。方法:色谱柱为Agilent C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为1%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值到4.5):乙腈(93∶7),检测波长为254 nm,流速为0.8 mL/min,柱温为30 ℃。结果:在该色谱条件下,头孢拉定色谱峰与各强制降解产物色谱峰均能达到有效分离,头孢拉定在1 μg/mL～100 μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),头孢拉定胶囊粉末在高温(100 ℃)、光照(4 500 lx)、紫外(254 nm)破坏时均较稳定,在酸、碱和氧化破坏时出现明显的杂质峰。结论:本方法操作简便、准确可靠、专属性强,可用于头孢拉定及制剂强制降解产物的杂质测定。