阿加曲班原料药细菌内毒素检查法的建立

作者：王欣; 周继春; 李展; 张广伟

来源：临床医学, 2017, 37(10): 91-92.

DOI：10.19528/j.issn.1003-3548.2017.10.046

• 阿加曲班
• 细菌内毒素
• 干扰试验

目的按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号原料药进行预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。供试品配制为0.062 5 mg/ml时可排除对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应的干扰,其内毒素限值定为5.0 EU/mg。采用细菌内毒素检查法可对阿加曲班原料药进行质量控制。

• 单位
  河南省食品药品检验所