基于FAERS数据库对玛巴洛沙韦安全警戒信号的挖掘与分析

作者：潘辛梅; 马攀^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(04): 466-472.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007500

• 流感病毒
• 药物安全
• 玛巴洛沙韦
• 信号检测
• FDA不良事件报告系统

目的 基于FAERS数据库对新型抗流感病毒药物玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)相关不良事件进行挖掘与分析，探索其不良事件发生的特点及与药物关联的强度，为临床用药提供一定的参考。方法 检索并提取FAERS数据库2018年第一季度—2021年第三季度收录以目标药物通用名“baloxavir marboxil”及商品名“Xofluza?”为首要怀疑对象的不良事件报告，利用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对玛巴洛沙韦的相关报告进行数据挖掘和分析，并利用MedDRA医学用语词典进行汉化及系统归类。结果 纳入分析10,608,503份不良事件报告中，以玛巴洛沙韦为首要怀疑药物的AEs报告1428份，发现该药不良反应信号涉及多个系统，具有临床参考意义的高风险信号包括黑便(ROR下限=12.97,IC-2SD=2.96)，与神经精神症状相关的意识状态改变(ROR下限=9.66,IC-2SD=2.49)、谵妄(ROR下限=4.92,IC-2SD=1.82)、异常行为(ROR下限=4.31,IC-2SD=1.79)，速发过敏反应性休克(ROR下限=12.27,IC-2SD=2.89)、速发过敏反应(ROR下限=9.20,IC-2SD=2.80)以及严重皮肤不良反应多形性红斑(ROR下限=15.90,IC-2SD=2.74)；另检测出高风险且说明书中未提及的缺血性结肠炎(ROR下限=23.81,IC-2SD=3.01)及横纹肌溶解(ROR下限=5.65,IC-2SD=2.13)的安全警戒信号。结论 基于FAERS不良事件信号检测显示，玛巴洛沙韦在临床使用中应密切关注相关不良反应的发生，尤其是缺血性结肠炎、神经精神症状、过敏反应、严重皮肤不良反应及横纹肌溶解等不良事件，及时采取干预措施，保证用药安全。

• 单位
  中国人民解放军陆军军医大学