中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议

作者：韩蓓; 胡琴; 张喆; 王铁松; 吴科春^*; 戴红^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(02): 194-199.

DOI：10.19778/j.chp.2023.02.015

• 二丁基羟基甲苯
• 有关物质
• 中国药典
• 质量标准修订
• 高效液相色谱

目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题，建立其有关物质测定的高效液相色谱法，对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化，将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法，并进行方法学验证。结果:按修订后方法进行有关物质检查，9种指定杂质具有良好分离度，4批样品均符合规定。结论:修订后有关物质检查方法操作简单，灵敏度高，实验结果准确可靠，可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。