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摘要
目的:开发抗丙肝药达卡他韦二盐酸盐晶型A的放大制备方法。方法:运用溶液结晶法研究了达卡他韦二盐酸盐晶型A的结晶工艺,包括溶剂的选择、结晶起始温度、熟化时间和结晶终点温度等因素。结果:选定水作为结晶溶剂,结晶起始温度为60℃,60℃熟化时间为6～8小时,终点结晶温度为20～25℃,获得最终产品。100克放大验证结果表明,使用本研究确定的工艺路线,可将晶型A成功放大到100克。结论:建立了达卡他韦二盐酸盐晶型A的放大制备方法,该方法操作简单,所用结晶溶剂为纯水,绿色环保无污染,可放大性好,适合工业化生产。
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