科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的为广大参与临床研究的医生在进行临床试验设计过程中如何正确规范地撰写试验方案提供参考。方法通过解析国内临床试验方案中常见的技术细节和报告规范问题,展开探讨。结果在临床试验方案中常见的典型问题有:立题思路不明确、研究类型选择错误、PICO要素考虑不全、随机化和盲法应用不当、统计分析计划缺失、样本量计算不正确、报告格式不规范等。结论不少临床医生缺乏对临床试验设计要点的掌握以及方案报告规范的了解,而临床试验方案的质量在一定程度上决定了整个研究的成败,因此谨慎把控PICO要素、方法学和统计学应用等技术细节,并按CONSORT和SPIRIT声明撰写方案,是每一位参与临床研究工作者都值得注意的关键点。
-
单位公共卫生学院; 上海交通大学
