麦考酚酸酯分散片在健康志愿者体内的生物等效性评价

作者：仲珑瑾; 焦正; 沈杰; 李中东; 施孝金; 钟明康

来源：中国医院药学杂志, 2006, (01): 34-37.

• 酚酸酯
• 麦考酚酸
• 药动学
• 生物等效性
• 高效液相色谱法

目的:评价麦考酚酸酯(MMF)分散片与其胶囊(商品名:骁悉)的生物等效性。方法:20名健康志愿者按随机双周期交叉试验方案设计,单剂量口服MMF分散片或其胶囊各500mg,采用RP-HPLC荧光检测法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸(MPA)的血药浓度。用非房室模型计算MPA药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价两者之间的生物等效性。结果:MMF分散片与其胶囊的主要药动学参数AUC0-48分别为(32.7±6.6)与(30.6±9.9)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(35.8±7.4)与(33.3±10.2)mg.L-1.h,Cmax分别为(17.0±4.5)与(15.8±4.8)mg.L-1,tmax分别为(0.45±0.29)与(0.6±0.3)h,t1/2β分别为(13.4±4.7)与(12.7±4.4)h。MMF分散片相对于其胶囊的生物利用度F为(111.6±24.0)%,经统计学检验,两者差异无显著性(P>0.05)。结论:MMF分散片与其胶囊具有生物等效性。

• 单位
  复旦大学附属华山医院