涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的生物相容性评价

作者：付海洋; 兰华林; 许建霞; 王贵学; 王召旭; 王春仁

来源：药物分析杂志, 2013, (08): 1326-1330.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2013.08.021

• 药物洗脱冠脉支架
• 生物相容性评价
• 细胞毒性试验
• 溶血试验
• 皮内刺激试验
• 皮肤致敏试验
• 急性全身毒性试验
• 热原试验 drug eluting stents
• biocompatibility evaluation
• cytotoxic test
• hemolysis test
• intracutaneous irritation test
• skin sensitization test
• acute systematic toxicity test
• pyrogen test

目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料。方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸提液进行如下生物相容性试验研究:细胞毒性试验、溶血试验、皮内刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验及热原试验。结果:该支架细胞毒性分级为0级,无皮内刺激反应,无皮肤致敏反应,无急性全身毒性作用;溶血率为0,小于5%;支架材料无溶血作用;热原试验结果表明,3只实验家兔升温幅度均为0.1℃,低于0.6℃,且升温总和为0.3℃,低于1.3℃,无热原反应。结论:根据GB/T 16886医疗器械生物学评价的相关标准评定,该支架具有良...

• 单位
  中国食品药品检定研究院