以蟾酥制剂为例,探讨一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用研究

作者：石莉尧; 房蕴歌; 陈两绵; 李宗云; 王瑞; 王智民; 高慧敏^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(12): 2931-2941.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210420.301

• 一测多评
• 蟾酥
• 蟾毒灵
• 华蟾酥毒基
• 脂蟾毒配基

一测多评法,作为适合中药特点的质量评价模式,已被广泛用于中药材、饮片和提取物的质量评价,但其在组方复杂的成方制剂中的应用仍处于探索和研究阶段。该文基于《中国药典》2020年版收载的蟾酥质量标准中3种蟾毒配基类成分含量测定的一测多评法,选择7种代表性的蟾酥制剂,探讨了蟾酥药材中华蟾酥毒基对蟾毒灵和脂蟾毒配基的相对校正因子(0.923和1.04)直接应用于其制剂质量评价的可行性。采用与药材相同的色谱条件对制剂进行分析,结合专属性实验,5种制剂(牙痛一粒丸、喉症丸、熊胆救心丸、六神丸和牛黄消炎丸)可以直接应用相对校正因子进行含量计算,并以喉症丸为例,开展了3种成分同步测定的方法学验证,蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的加样回收率在90.64%～106.1%。采用相对校正因子0.923和1.04计算的24批蟾酥制剂中蟾毒灵和脂蟾毒配基的含量与外标法结果无显著性差异。10批六神丸样品中蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基质量分数分别为1.27～2.61、2.44～5.66、0.988～3.16 mg·g-1;3个厂家10批喉症丸样品中蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基质量分数分别为0.760～1.32、1.35～2.39、0.600～1.55 mg·g-1。该研究为蟾酥制剂质量标准的完善和提高提供数据支撑,并为拓展一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用提供简化的研究思路和方法。

• 单位
  中药质量控制技术国家工程实验室; 山西中医药大学; 中国中医科学院中药研究所