丁基羟基苯甲醚有关物质测定的方法研究

作者：伍伟聪; 陈英; 王淼; 王彩媚^*

来源：中国药品标准, 2021, 22(04): 309-314.

DOI：10.19778/j.chp.2021.04.004

• 丁基羟基苯甲醚
• 对苯二酚
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:建立丁基羟基苯甲醚的有关物质测定方法。方法:HPLC法,采用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,以冰醋酸溶液(5→100)-乙腈(40∶60)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:275 nm。结果:丁基羟基苯甲醚与各杂质峰均能良好分离,3-叔丁基-4-羟基苯甲醚在0.5～10μg·mL-1(r=0.999 9,n=5)、对苯二酚在0.5～10μg·mL-1(r=0.999 9,n=5)范围内线性关系良好,对苯二酚对3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的相对校正因子为0.753。3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的定量限与检测限分别为0.05和0.04μg·mL-1。14批丁基羟基苯甲醚样品测定结果显示,最大杂质含量均小于0.1%,杂质总量均小于0.3%。结论:经方法学验证,本方法灵敏、专属性强,准确性高,各成分分离度良好,可用于丁基羟基苯甲醚有关物质的测定。

• 单位
  广东省药品检验所