各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验。结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质选择,灌装批次与数量,容器装量,最差条件选择,环境监测频率,目检,培养与观察,促生长试验、操作记录、总结报告等方面进行分析,并结合实例探讨西林瓶生产线无菌工艺模拟试验的策略,以提高生物制药行业非最终灭菌产品的无菌保障水平。
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