生长抑素及制剂中多聚体的定量研究

作者：张伟; 张慧^*; 梁成罡^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(06): 596-600.

DOI：10.19778/j.chp.2023.06.007

• 高效液相色谱-分子排阻色谱法
• 紫外
• 生长抑素
• 制剂
• 多聚体

目的:建立高效液相色谱-分子排阻色谱法(HPLC-SEC)测定生长抑素及制剂中的多聚体，并进行了方法学验证。方法:采用TSKgel G2000SWXL色谱柱(7.8 mm×300 mm, 5μm),流动相为乙腈-水-三氟乙酸(20∶80∶0.1,体积比),线性等度洗脱，流速0.5 mL·min-1,柱温25℃,进样量为100μL;紫外检测器，检测波长为215 nm;标准曲线法和面积归一化法计算多聚体含量。结果:生长抑素二聚体的检测限为5.2 ng,定量限为15.6 ng,线性范围为0.1～5μg·mL-1(r=0.999 6),平均回收率(n=3)为100.3%(RSD=0.52%)。结论:该方法快速、灵敏、准确，能够对生长抑素及制剂中的多聚体进行质控。

• 单位
  中国食品药品检定研究院