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摘要
药品质量安全是关乎民生的大事，制剂产品的质量直接影响到用药者的人身安全和药品疗效。随着人类对药品中异物危害的认识的提高和药典的逐步发展完善，制剂产品的质量越来越受到全社会的重视。原料药API作为制剂中的有效成分，其质量好坏直接影响到制剂相关产品的质量。化学原料药的生产大多工艺比较复杂，生产线较长，大生产中用到的各类设备较多，生产过程控制复杂，而且精细操作要求高。客观上讲，黑点异物是不可能完全杜绝的，那么有效控制就成为提高产品质量的关键。目前各国药政机构或药典对成品原料药中黑点异物的明确要求是非常有限的，所以黑点异物的控制问题一直困扰着许多药品生产和质量人员。本文就化学原料药API生产过程中，洁净区黑点异物的问题进行系统分析，并给出一些切实有效的控制措施，从而为化学原料药API的生产质量安全提供保证。
