盐酸金霉素眼膏质量评价

作者：刘绪平; 肖钦钦; 陈希; 张银花; 王杰; 段和祥^*

来源：中国药学杂志, 2021, 56(12): 1005-1011.

• 盐酸金霉素眼膏
• 质量分析
• 粒度
• 有关物质
• 邻苯二甲酸酯
• 多环芳烃

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃、无菌工艺、药包材等项目开展了探索性研究。结果本次抽验盐酸金霉素眼膏210批次样品,采用法定标准检验,其中156批次合格,合格率为74.3%,54批次不符合规定,不合格率为25.7%,不合格项目均为粒度。探索性研究表明,不同厂家和不同批次产品间粒度差异较大,经显微拉曼测定,盐酸金霉素眼膏中超标粒子均为盐酸金霉素;有关物质、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃不合格率较高,分别为32.5%、32.1%和18.9%,不合格率为44.8%;质量较差辅料凡士林中有多种有害成分含量较高且苯并[g, h,i]苝与邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)与邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)检出量显著呈正相关;无菌保障方面存在质量风险隐患,应改进无菌生产工艺;部分铝管包装产品有"析油"现象,存在微生物污染风险。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,盐酸金霉素眼膏盐酸金霉素眼膏现行标准基本可行,质量状况有待进一步改善。粒度不合格、辅料质量、无菌保障是影响本产品质量的关键因素,建议相关企业严格控制原料质量、改进生产工艺以无菌原料投料,加强对凡士林等辅料质量的监管。建议对该品种质量标准进行完善,确保标准可控。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院