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摘要
目的建立并验证具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片(100 mg)体外溶出方法,为仿制药的开发提供参考。方法建立了测定甲磺酸地拉韦啶片HPLC的体外溶出度方法,通过原料药的溶解性以及原研药品和自制制剂在pH 1.2、pH 4.5[4 mg·mL-1十二烷基硫酸钠(SDS)]、pH 6.0(4 mg·mL-1 SDS)和水(4 mg·mL-1 SDS)中的溶出行为,采用相似因子(f2)法评价溶出行为的相似性,筛选出具有区分力的溶出方法。结果自制制剂B与原研药品在4种介质中溶出行为相似(f2均大于50),自制制剂A、C、D在4种介质中均存在f2小于50的情况。结论采用桨法50 r·min-1在pH 4.5(0.4%SDS)、pH 6.0(0.4%SDS)和水(0.4%SDS)中测定本品溶出度具有一定区分力。
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