曲安奈德新霉素贴膏中麝香草酚含量测定方法的建立

作者：王小亮; 张秉华; 衷红梅; 席志芳; 赵蒲中

来源：中国药品标准, 2019, 20(05): 395-399.

DOI：10.19778/j.chp.2019.05.003

• 曲安奈德新霉素贴膏
• 麝香草酚
• 高效液相
• 含量测定

目的:建立曲安奈德新霉素贴膏处方中麝香草酚的含量测定方法。方法:通过正己烷溶解膏剂,90%乙醇萃取的方法提取贴膏剂中的麝香草酚,建立高效液相色谱法测定其含量,色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温:30℃,流动相:甲醇-0.2%乙酸(45∶55),流速:1.0 mL·min-1,进样量:20μL,检测波长:276 nm。结果:麝香草酚在0.01～0.50 mg·mL-1范围内,峰面积与样品浓度呈良好的线性关系,线性方程为:Y=9.39×106X+6.65×104(r=0.999 4),检测限为11.1 ng,定量限为:30.3 ng,平均回收率为94.08%,重复性RSD为1.95%。采用本法对4个厂家,每个厂家5批,共20批样品进行测定,同一厂家样品测定结果的RSD%均小于2.0%,但在执行相同处方的条件下,不同企业样品中麝香草酚的含量相差较大,部分未达到规定要求,需要进一步完善质量标准,严控药品质量。结论:本法经方法学验证,可用于曲安奈德新霉素贴膏中麝香草酚含量测定。

• 单位
  陕西省食品药品监督检验研究院