摘要
目的:建立高效液相色谱并同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对头孢丙烯分散片进行人体药物动力学和生物等效性研究。方法:将20名男性健康志愿者随机分两组进行两制剂双周期随机交叉试验,单次口服头孢丙烯分散片受试制剂或参比制剂500 mg,清洗期为7 d。用HPLC法测定血浆中头孢丙烯浓度,计算其药动学参数。结果:血浆中杂质不干扰样品的测定,标准曲线范围为0.10~20.0μg·ml~(-1),线性关系良好(r=0.999 7),最低定量限为0.10μg·ml~(-1);受试制剂和参比制剂中头孢丙烯的AUC_(0~t)分别为(30.26±4.65)μg·h·ml~(-1)和(31.29±5.42)μg·h·ml~(-1),AUC_(0~∞)分别为(30.73±4.75)μg·h·ml~(-1)和(31.78±5.62)μg.h·ml~(-1),C_(max)分别为(9.39±1.29)μg·ml~(-1)和(9.30±1.63)μg·ml~(-1),t_(max)分别为(1.53±0.49)h和(1.70±0.25)h,t_(1/2)分别为(1.52±0.20)h和(1.49±0.20)h,受试制剂的相对生物利用度为:(97.9±13.9)%。结论:分析方法操作简便,结果准确可靠。统计分析表明,两制剂具有生物等效性。
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单位华中科技大学同济医学院; 河南科技大学