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摘要
目的 观察中药明视方颗粒控制儿童心阳不足证低度近视的有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲安慰剂对照的研究方法，将就诊于8家分中心的290例心阳不足证低度近视患儿随机分为治疗组和对照组各145例，治疗组给予宣教+配镜+中药明视方颗粒，对照组给予宣教+配镜+明视方安慰剂颗粒。明视方及安慰剂颗粒均口服，每次1袋（3 g），每日2次，口服4周休息2周为1个疗程，共治疗4个疗程（共24周）。分别在治疗前、治疗第12周、治疗第24周、36周随访时、48周随访时观察等效球镜、最佳裸眼远视力、眼轴、角膜曲率K1、调节幅度、中医证候评分、等效球镜进展量，并于治疗第24周判定近视进展控制率，治疗前后分别进行安全性指标检测。结果 48周随访时治疗组等效球镜进展量低于对照组（P<0.05）。治疗组近视进展控制率（57.60%,72/125）高于对照组（44.63%,54/121）(P<0.05)。治疗组36周随访时最佳裸眼远视力高于对照组（P<0.05）；两组各观察时点等效球镜与治疗前比较均明显降低（P<0.05）,48周随访时治疗组高于对照组（P<0.05）；两组眼轴治疗及随访各观察时点与治疗前比较均明显升高（P<0.05），治疗组眼轴增长量在治疗第24周及48周随访时均低于对照组（P<0.05）；治疗组角膜曲率K1治疗第24周较治疗前明显降低（P<0.05）；治疗组调节幅度在36周及48周随访时均较治疗前明显提高（P<0.05）。两组患儿在治疗第12周、第24周及36周、48周随访时面色淡白/晦滞、苔白脉细、神疲乏力评分及中医证候总积分均较治疗前明显降低（P<0.05）；治疗第24周及36周随访时视物模糊评分均较治疗前明显降低（P<0.05）;48周随访时治疗组视物模糊评分较治疗前明显降低（P<0.05）。治疗组36周随访时神疲乏力评分高于对照组，48周随访时视物模糊评分低于对照组（P<0.05）。两组治疗过程均未发现不良反应，治疗前后安全性指标未见明显异常。结论 中药明视方具有控制低度近视度数进展、提高最佳裸眼远视力、减缓眼轴增长、改善部分中医症状等作用，且具有较好安全性。
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单位北京中医医院; 首都医科大学附属北京同仁医院; 黑龙江中医药大学; 首都医科大学; 河南省中医院; 深圳市中医院; 福建中医药大学; 上海中医药大学附属龙华医院; 湖南中医药大学第一附属医院; 广州中医药大学第一附属医院; 中国中医科学院眼科医院; 天津中医药大学第一附属医院
