目的:观察清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的有效性、安全性。方法:以利巴韦林注射液为对照,采用清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证,进行了两期6中心的507例随机对照临床试验。结果:两期临床研究的结果均表明:清肺口服液临床疗效显著优于利巴韦林注射液(P<0.05):清肺口服液和利巴韦林注射液均未见明显的临床不良反应。结论:清肺口服液是治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证有效而安全的药物。